Líquidos perfluorocarbonados y daños oculares: Responsabilidad civil en el caso MEROCTANE en Chile

Resumen

Los líquidos perfluorocarbonados (PFCL) se emplean en cirugía vitreorretiniana debido a sus propiedades fisicoquímicas favorables. Sin embargo, en 2013 se reportaron en Chile casos de toxicidad ocular severa asociados a lotes contaminados de perfluorooctano (PFO) comercializado bajo el nombre MEROCTANE, lo que evidenció fallas en los mecanismos de control de calidad y dio origen a diversos pronunciamientos judiciales en materia de responsabilidad civil.

Objetivo: Analizar, desde un enfoque interdisciplinario, los fundamentos biomédicos y jurídicos del caso MEROCTANE en Chile, identificando los factores técnicos que originaron el daño ocular, delimitando responsabilidades civiles y describiendo las reformas normativas derivadas de este evento.

Método: Se realizó una revisión narrativa con búsqueda en bases de datos biomédicas y jurídicas en español, inglés e italiano. El análisis jurídico empleó el método dogmático y el comparado entre Chile e Italia.

Resultados: Este evento provocó catorce casos de toxicidad ocular aguda en Chile, la mayoría con ceguera irreversible. Los análisis químicos (GC–MS) revelaron impurezas tóxicas dependientes del lote (OCT.01.2013) y los ensayos de citotoxicidad mostraron viabilidad celular <10%. Estos resultados evidenciaron fallas de purificación, ausencia de controles por lote y deficiencias en la certificación. En respuesta, se elaboró la norma ISO 16672:2020 y se fortaleció el marco europeo mediante el Reglamento (UE) 2017/745. En Chile, la Corte Suprema determinó responsabilidad por falta de servicio para hospitales, servicios de salud e ISP, y responsabilidad civil del médico tratante por falta de diligencia, como también del distribuidor por comercializar productos defectuosos. Posteriormente, la Ley N°20.850 incorporó la responsabilidad objetiva por productos sanitarios defectuosos y por riesgos del desarrollo.

Conclusiones: El caso MEROCTANE reveló fallas graves en fabricación, certificación y vigilancia de dispositivos médicos, así como limitaciones del régimen subjetivo de responsabilidad vigente. Las reformas posteriores refuerzan la necesidad de controles por lote, trazabilidad efectiva y estándares regulatorios más estrictos. Este caso constituye un precedente relevante para el derecho sanitario global, subrayando el rol preventivo de la responsabilidad civil frente a riesgos industriales que comprometen la seguridad del paciente.